作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2022-07-22 09:18:17

【廣州醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件】開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合什么條件？（一）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）擁有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)等能力；（三）擁有與其所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境。在開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)之前，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。沒(méi)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，工商行政管理部門(mén)不得頒發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。這與開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所要具備的條件相同。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期也是5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

一類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要的條件：

1、確認(rèn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于一類。

2、有商用的注冊(cè)地址。

3、能提供5-8個(gè)備選企業(yè)名稱。

4、確認(rèn)好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。

二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要的條件：

1、地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于4㎡(商務(wù)樓或門(mén)面房)，倉(cāng)庫(kù)面積不得低于15㎡。

2、人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。

3、登記備案：開(kāi)辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍如何填寫(xiě)?

醫(yī)療器械公司注冊(cè)的時(shí)候，經(jīng)營(yíng)范圍就直接寫(xiě)某類醫(yī)療器械的銷售及其技術(shù)服務(wù)就可以，如果要寫(xiě)的是三類醫(yī)療器械，需要先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。如果你辦理三類醫(yī)療器械公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。但如果你向急著先拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照后才來(lái)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》也可以，只要在經(jīng)營(yíng)范圍中只寫(xiě)一二類醫(yī)療器械，先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，等后續(xù)辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》再辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更，在經(jīng)營(yíng)范圍中增加三類醫(yī)療器械銷售的經(jīng)營(yíng)范圍就可以。醫(yī)療器械公司的注冊(cè)資金，工商局沒(méi)有太高要求，3萬(wàn)就可以注冊(cè)，但醫(yī)療器械公司經(jīng)常要向醫(yī)院的大的客戶投標(biāo)，所以可以根據(jù)業(yè)務(wù)需要，確定注冊(cè)資金大小。

三、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1、公司名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

6、公司章程、股東會(huì)決議等;

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

8、其它相關(guān)材料;